Ziel und Zweck von klinischen Studien
Bevor ein Arzneimittel eine Zulassung für den Verkauf in der Apotheke erhält, vergehen oft viele Jahre: In klinischen Zulassungsstudien muss erst der Beleg für die Wirksamkeit und Sicherheit einer Behandlung erbracht werden. Strenge Richtlinien stellen auch nach der Zulassung die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln sicher. Doch nicht nur bei der Zulassung von Medikamenten spielen klinische Studien eine Rolle. Wissenschaftler wollen oft auch grundsätzliche Fragen klären. Dabei werden keine Vorgaben bezüglich der Behandlung gemacht, wodurch das wahre Leben in der Praxis widergespiegelt wird. Sie beziehen sich auf alle oder einzelne Aspekte unter Alltagsbedingungen, z. B. die Dokumentation der Lebensqualität, aber auch Sicherheitsaspekte und Nebenwirkungen. Bleibt die Behandlung des Patienten dabei völlig unberührt und handelt es sich nur um eine Datenerhebung, spricht man von einer Beobachtungsstudie. Oft werden hier Daten aus Patientenakten rückblickend anonymisiert ausgewertet und zusammengetragen.
Gesetzliche Regelung von klinischen Studien
Bei der Planung und Durchführung von klinischen Studien, insbesondere Zulassungsstudien, herrschen in Deutschland strenge Maßstäbe: wissenschaftliche, ethische, aber auch komplexe rechtliche Vorgaben sind zu berücksichtigen. Jeder Teilnehmer muss sein Einverständnis geben – nach einer umfangreichen Aufklärung. Jeder forschende Arzt ist folgendem Grundsatz verpflichtet: „Die Gesundheit meines Patienten ist oberstes Gebot meines Handelns.“ Es ist seine Pflicht, die Gesundheit, das Wohlergehen und die Rechte der Patienten zu fördern und zu erhalten, auch jener, die an der medizinischen Forschung beteiligt sind. Jedes Forschungsvorhaben, an dem Versuchspersonen beteiligt sind, wird vor Studienbeginn in einer öffentlich zugänglichen Datenbank registriert.
Eine klinische Studie, die als Grundlage für die Zulassung eines Medikaments dienen soll, hat die Aufgabe die Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität des Arzneimittels zu beweisen. In einem aufwendigen Zulassungsverfahren werden umfangreiche Unterlagen benötigt, die vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) oder der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) bis ins Detail geprüft werden.
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Aussagekraft von klinischen Studien
Was macht eine klinische Studie, an der Menschen beteiligt sind, eigentlich aussagekräftig? Welchem Studienergebnis kann man vertrauen? Gerade für Laien ist die Suche nach verlässlichen Informationen oft schwierig. Entscheidend sind hier, wie so oft im Leben, die Details: Haben die Forscher die Durchführung und die Ergebnisse vollständig und verständlich beschrieben, sodass sich die Studie auch wiederholen und prüfen lässt? Wie hoch war die Anzahl der Teilnehmer in der Studie? War die Studiendauer lange genug, um den Erfolg zu bewerten? Wie viele Teilnehmer sind während der Behandlung ausgeschieden und warum? Zahlreiche Fragen tragen zur Qualität einer Studie bei. Immer wieder geht es um Fragen aus der Statistik. Oft müssen auch Spezialisten auf dem Gebiet genau hinschauen, um die Aussagekraft von Studien richtig einschätzen zu können. Bei Zulassungsstudien herrschen strenge Kriterien, die in einem aufwendigen Zulassungsverfahren umfangreich geprüft werden.
Was bedeutet das für dich?
Für dich ist wichtig, sich vor allem von allgemeinen Studienergebnissen, welche die MS betreffen, nicht verunsichern zu lassen. Egal von wem du eine neu gewonnene Information oder ein aktuelles Studienergebnis erhältst: aus einer Fachzeitung, aus einem Forum oder von einer guten Freundin. Dein Arzt weiß, was er tut. Er hält sich auf dem neuesten Wissensstand und wird, wenn er es für nötig erachtet, in Abstimmung mit dir deine Behandlung anpassen.
Falls du auf eine klinische Studie im Internet oder an einer anderen Stelle gestoßen bist, deren Ergebnisse du interessant findest, sprich deinen Arzt an. Er kann dir erklären, wie aussagekräftig die Studie ist, ob die Ergebnisse für dich und deine Behandlung von Bedeutung sind und was die Hintergründe sind. Fragen ist gut. Für die meisten ist es besser, mehr über die MS zu wissen und zu verstehen, wie die Behandlung funktioniert.
Informiere dich über deine MS. Achte darauf, auf welche Medien du zugreifst. Die Quelle sollte seriös sein. Bist du unsicher, kannst du auch deinen Arzt ansprechen. Ausführliche sachliche Informationen erhältst du zum Beispiel auf dieser Website.
Wenn du über MS und mögliche Behandlungsansätze recherchierst: Achte auf verlässliche Informationen. Manche Anbieter argumentieren oft mit nicht-wissenschaftlichen, selbst durchgeführten Studien mit einer kleinen Anzahl an Probanden. Hier ist Vorsicht geboten. Am besten: Bevor du etwas Neues ausprobierst, sprich mit deinem Arzt und lass dich von spezialisierten Fachleuten beraten. Sie können dich unterstützen und dir nützliche Tipps geben.
Wenn du dir unsicher bist, was deine Behandlung angeht: Sprich über deine Bedenken mit deinem behandelnden Facharzt. Sei dir sicher: Dein Arzt kontrolliert, ob deine verschriebene Therapie für dich passt und welche Untersuchungen notwendig sind, damit die Sicherheit deiner Behandlung gewährleistet ist. Wichtig ist, dass du Kontrolltermine wahrnimmst und deine Therapie regelmäßig anwendest.