Hallo Jörg, hallo an alle,
ja, das Risiko einer PML (wenn auch unter Cladribin in der MS-Behandlung noch nicht berichtet) schreckt natürlich ab. Allerdings hat mir mein Neuro heute erklärt, dass das PML-Risiko bei anderen MS-Medikamenten wesentlich höher sei (wir sprachen beispielsweise über Gilenya als Alternative).
Auch ein möglicherweise erhöhtes Krebsrisiko war bei meiner Familiengeschichte Thema: „Statistisch gesehen traten die Krebserkrankungen bei Cladribin-Einnahme nicht gehäuft auf.“ (https://www.dmsg.de/dokumentearchiv/Pat ... b_frei.pdf)
Ich habe auch im Expertenforum Rat gesucht und u.a. folgende für mich wichtige Aussagen erhalten:
„Immer wiederkehrende Schubaktivität auch wenn die aktuelle Beschwerdezunahme gering ist erhöht das Risiko, dass mittelfristig das Krankheitsbild in eine chronische Progression übergeht oder beim nächsten Schub eine plötzliche deutliche Behinderungszunahme aufgrund fehlender kompensatorischer Reserven im Nervensystem auftreten kann.“
und
„Eine Fortführung der bisherigen Immuntherapie bei länger anhaltender Schubaktivität würde ich angesichts der zahlreichen mittlerweile vorhandenen Alternativen heutzutage eher nicht empfehlen.“
Laut der Erweiterungsstudie soll die Wirkung auch 2 Jahre nach der Behandlung anhalten, also sprechen wir im besten Fall von 48 statt 24 schubfreien Monaten. Das „Danach“ ist natürlich offen, bei Bedarf könnte die Behandlung wohl wiederholt werden. Aber das wird sich bei den behandelten Patienten der letzten beiden Jahre zeigen.
Mein Fazit: Ich habe mich heute dazu entschlossen, es mit Mavenclad zu versuchen.
@ Klaus64: Ich wüsste immer noch gern, wie es dir inzwischen damit geht?
Ich berichte gerne von weiteren Erfahrungen, falls es euch interessiert.
Liebe Grüße,
Kristina
Cladribin (Mavenclad)
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von SisterOfNight
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Cladribin (Mavenclad)
Hi SisterOfNight,
das eine PML unter Cladribin auftritt ist auch bei MS nur eine Frage der Zeit.
Es reicht aus, wenn der Abstand zur Vortherapie nicht groß genung war, oder auch dass zwar die Leukotzyten und Lymphozyten wieder augenscheinlich OK sind, aber die Subpoppulation vergessen wurden.
Und weil man da keine Ausgangswerte hat, und es auch nicht in den Anwendungsleitlinien drin steht, kann ein Problem bei den CD3+/ CD4+, CD8+, CD20+ Zellen zu einer Verschiebung kommt und vor der Behandlung nicht auffällt.
Das ist wahrscheinlich auch beim ersten PML Fall unter Ocrelizumab passiert, aber beweisen lässt sich das nicht, weil die Blutwerte nicht vorhanden sind.
Das erhöhte Tumorrisiko tritt auch nur sehr gering in den Studien auf, da wird nur auf 2-4 Jahre geachtet.
Ein Chemotherapie indizierter Tumor tritt nach ca. 20+ Jahren auf, das weiß man heute, daher werden alle Krebspatienten auch darauf hingewiesen, dass noch andere Tumore in der Zeit entstehen können, auch Jahrzehnte später.
https://www.swr.de/odysso/langzeitfolge ... index.html
Auch hat Merck gerade eine Behandlungserfolgsgarantie gegeben, und übernimmt die Behandlungskosten, falls in den 4 Jahre nach Beginn eine andere Therapie erforderlich wird.
Das hört sich zwar gut an, aber zeigt nur auf, dass man noch Studien braucht um zu wissen was man bei einem Misserfolg machen kann und vor allem, was für Risiken und Welchselwirkungen dabei auftreten.
https://www.gwq-serviceplus.de/aktuelle ... Behandlung
Die Frage ist halt, probiert man jetzt ein "neues" Medikament aus, was erst im 2. Anlauf zugelassen wurde (dazwischen lagen immerhin acht Jahre), oder geht man auf eine "Eskalationstherapie" mit der schon über 10 Jahre Erfahrung besteht.
Auch muss bei der Ärzteempfehlung heute danach gefragt werden, ob der Arzt einen in einer Anwendungsbeobachtungsstudie einschließt und wenn ja, wieviel Geld der Arzt dafür vom Hersteller extra bekommt.
Also bitte nicht so sehr auf die gut gemachte Pharmawerbung reinfallen, sondern mal alles hinterfragen.
Eine gute Seite dafür ist:
http://ms-stiftung-trier.de
Lies dich da mal durch den Blog und auch die 6 Ausgaben der ZIMS sind sehr lesenswert.
Grüße
susaen
P.S. aber es muss ja auch experimentierfreudige MSler geben, denn davon haben die vorsichtigen auch etwas...
das eine PML unter Cladribin auftritt ist auch bei MS nur eine Frage der Zeit.
Es reicht aus, wenn der Abstand zur Vortherapie nicht groß genung war, oder auch dass zwar die Leukotzyten und Lymphozyten wieder augenscheinlich OK sind, aber die Subpoppulation vergessen wurden.
Und weil man da keine Ausgangswerte hat, und es auch nicht in den Anwendungsleitlinien drin steht, kann ein Problem bei den CD3+/ CD4+, CD8+, CD20+ Zellen zu einer Verschiebung kommt und vor der Behandlung nicht auffällt.
Das ist wahrscheinlich auch beim ersten PML Fall unter Ocrelizumab passiert, aber beweisen lässt sich das nicht, weil die Blutwerte nicht vorhanden sind.
Das erhöhte Tumorrisiko tritt auch nur sehr gering in den Studien auf, da wird nur auf 2-4 Jahre geachtet.
Ein Chemotherapie indizierter Tumor tritt nach ca. 20+ Jahren auf, das weiß man heute, daher werden alle Krebspatienten auch darauf hingewiesen, dass noch andere Tumore in der Zeit entstehen können, auch Jahrzehnte später.
https://www.swr.de/odysso/langzeitfolge ... index.html
Auch hat Merck gerade eine Behandlungserfolgsgarantie gegeben, und übernimmt die Behandlungskosten, falls in den 4 Jahre nach Beginn eine andere Therapie erforderlich wird.
Das hört sich zwar gut an, aber zeigt nur auf, dass man noch Studien braucht um zu wissen was man bei einem Misserfolg machen kann und vor allem, was für Risiken und Welchselwirkungen dabei auftreten.
https://www.gwq-serviceplus.de/aktuelle ... Behandlung
Die Frage ist halt, probiert man jetzt ein "neues" Medikament aus, was erst im 2. Anlauf zugelassen wurde (dazwischen lagen immerhin acht Jahre), oder geht man auf eine "Eskalationstherapie" mit der schon über 10 Jahre Erfahrung besteht.
Auch muss bei der Ärzteempfehlung heute danach gefragt werden, ob der Arzt einen in einer Anwendungsbeobachtungsstudie einschließt und wenn ja, wieviel Geld der Arzt dafür vom Hersteller extra bekommt.
Also bitte nicht so sehr auf die gut gemachte Pharmawerbung reinfallen, sondern mal alles hinterfragen.
Eine gute Seite dafür ist:
http://ms-stiftung-trier.de
Lies dich da mal durch den Blog und auch die 6 Ausgaben der ZIMS sind sehr lesenswert.
Grüße
susaen
P.S. aber es muss ja auch experimentierfreudige MSler geben, denn davon haben die vorsichtigen auch etwas...
Cladribin (Mavenclad)
Hallo Kristina,
berichte gerne weiter.
Es ist bei anstehenden Medikamentenwechsel immer interessant Berichte aus erster Hand zu hören.
Birgit
berichte gerne weiter.
Es ist bei anstehenden Medikamentenwechsel immer interessant Berichte aus erster Hand zu hören.
Birgit
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von SisterOfNight
Am - Beiträge: 9
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Cladribin (Mavenclad)
Hallo susaen, hallo an alle,
zur Richtigstellung hier ein paar Kommentare zu deinen sicherlich gut gemeinten Einwänden:
So, dann fange ich jetzt mal mit meinem „Experiment“ an!
zur Richtigstellung hier ein paar Kommentare zu deinen sicherlich gut gemeinten Einwänden:
> Schlichtweg Falsch - nach so kurzer Studienzeit wird kein Medikament zulassen.susaen hat geschrieben: Das erhöhte Tumorrisiko tritt auch nur sehr gering in den Studien auf, da wird nur auf 2-4 Jahre geachtet.
> Das ist vollkommen normal und kommt häufig vor, selbst bei Mitteln gegen Flöhe etc ... Außerdem werden die Teilnehmer der ersten Studie ja weiterbeobachtet. Wenn also 8 Jahre dazwischen liegen, hat man auch Daten aus 10 Jahren ...susaen hat geschrieben: Die Frage ist halt, probiert man jetzt ein "neues" Medikament aus, was erst im 2. Anlauf zugelassen wurde (dazwischen lagen immerhin acht Jahre), oder geht man auf eine "Eskalationstherapie" mit der schon über 10 Jahre Erfahrung besteht.
> Es ist gesetzlich verboten Geld für AWBs zu zahlen!susaen hat geschrieben: Auch muss bei der Ärzteempfehlung heute danach gefragt werden, ob der Arzt einen in einer Anwendungsbeobachtungsstudie einschließt und wenn ja, wieviel Geld der Arzt dafür vom Hersteller extra bekommt.
> Den Zusammenhang verstehe ich nicht.susaen hat geschrieben: Auch hat Merck gerade eine Behandlungserfolgsgarantie gegeben, und übernimmt die Behandlungskosten, falls in den 4 Jahre nach Beginn eine andere Therapie erforderlich wird.
Das hört sich zwar gut an, aber zeigt nur auf, dass man noch Studien braucht um zu wissen was man bei einem Misserfolg machen kann und vor allem, was für Risiken und Welchselwirkungen dabei auftreten.
So, dann fange ich jetzt mal mit meinem „Experiment“ an!
Cladribin (Mavenclad)
Hi,
nur kurz von unterwegs,
Ich war selbst schon in Zulasdungstudien mit drin, und eine schwere Nebenwirkung ist zwei Wochen nach der Abschlussuntersuchung aufgetreten. Die wurde gemeldet. Der Arzt hat die Rückmeldung bekommen, wurde erfasst aber wird nicht in der Studie berücksichtigt und nicht veröffentlicht.
Ist also offiziell nie aufgetreten.
Diese Frage konnte bisher noch nicht vollumfassend geklärt werden.
Die erste Zynbrita tote in Deutschland war in einer Anwendungsbeobachtungsstudie und wuste das nicht mal, denn es muss dem Patienten nicht mitgeteilt werden.
https://www.bfarm.de/SharedDocs/Glossar ... ungen.html
https://correctiv.org/aktuelles/euros-f ... -forscher/
https://daserste.ndr.de/panorama/archiv ... ng104.html
Hier wurde schon darüber diskutiert:
https://www.amsel.de/multiple-sklerose- ... hiv_flag=2
Grüße
susaen
nur kurz von unterwegs,
Die bisherige Beobachtungszeiträum sind für die meisten Nebenwirkungen 2-4 Jahre. Der Rest wird erfasst, muss aber nur bedingt veröffentlicht werden.SisterOfNight hat geschrieben: Hallo susaen, hallo an alle,
zur Richtigstellung hier ein paar Kommentare zu deinen sicherlich gut gemeinten Einwänden:
> Schlichtweg Falsch - nach so kurzer Studienzeit wird kein Medikament zulassen.susaen hat geschrieben: Das erhöhte Tumorrisiko tritt auch nur sehr gering in den Studien auf, da wird nur auf 2-4 Jahre geachtet.
Ich war selbst schon in Zulasdungstudien mit drin, und eine schwere Nebenwirkung ist zwei Wochen nach der Abschlussuntersuchung aufgetreten. Die wurde gemeldet. Der Arzt hat die Rückmeldung bekommen, wurde erfasst aber wird nicht in der Studie berücksichtigt und nicht veröffentlicht.
Ist also offiziell nie aufgetreten.
Es wurden kaum Daten zu den Langzeitnebenwirkungen veröffentlicht. In Deutschland gibt es für Cladribin bei MS die Auflage ein Krebsregister einzuführen und es wird auch überwacht, ob es reproduktionstoxisch sein könnte.SisterOfNight hat geschrieben:> Das ist vollkommen normal und kommt häufig vor, selbst bei Mitteln gegen Flöhe etc ... Außerdem werden die Teilnehmer der ersten Studie ja weiterbeobachtet. Wenn also 8 Jahre dazwischen liegen, hat man auch Daten aus 10 Jahren ...susaen hat geschrieben: Die Frage ist halt, probiert man jetzt ein "neues" Medikament aus, was erst im 2. Anlauf zugelassen wurde (dazwischen lagen immerhin acht Jahre), oder geht man auf eine "Eskalationstherapie" mit der schon über 10 Jahre Erfahrung besteht.
Diese Frage konnte bisher noch nicht vollumfassend geklärt werden.
In Deutschland dürfen für Anwendungsbeobachtungen Geld gezahlt werden. Das ist seit Jahren umstritten aber auch bekannt.SisterOfNight hat geschrieben:> Es ist gesetzlich verboten Geld für AWBs zu zahlen!susaen hat geschrieben: Auch muss bei der Ärzteempfehlung heute danach gefragt werden, ob der Arzt einen in einer Anwendungsbeobachtungsstudie einschließt und wenn ja, wieviel Geld der Arzt dafür vom Hersteller extra bekommt.
Die erste Zynbrita tote in Deutschland war in einer Anwendungsbeobachtungsstudie und wuste das nicht mal, denn es muss dem Patienten nicht mitgeteilt werden.
https://www.bfarm.de/SharedDocs/Glossar ... ungen.html
https://correctiv.org/aktuelles/euros-f ... -forscher/
https://daserste.ndr.de/panorama/archiv ... ng104.html
Lies dir den Link durch, dann solltest du es verstehen.SisterOfNight hat geschrieben:> Den Zusammenhang verstehe ich nicht.susaen hat geschrieben: Auch hat Merck gerade eine Behandlungserfolgsgarantie gegeben, und übernimmt die Behandlungskosten, falls in den 4 Jahre nach Beginn eine andere Therapie erforderlich wird.
Das hört sich zwar gut an, aber zeigt nur auf, dass man noch Studien braucht um zu wissen was man bei einem Misserfolg machen kann und vor allem, was für Risiken und Welchselwirkungen dabei auftreten.
Hier wurde schon darüber diskutiert:
https://www.amsel.de/multiple-sklerose- ... hiv_flag=2
Dann viel Spass dabei.SisterOfNight hat geschrieben: So, dann fange ich jetzt mal mit meinem „Experiment“ an!
Grüße
susaen
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von SisterOfNight
Am - Beiträge: 9
- Registriert: 22. März 2019, 08:53
Cladribin (Mavenclad)
Hi,
wegen der Honorierung der Ärzte habe ich mich falsch ausgedrückt.
Gemäß § 67 Abs. 6 Satz 3 AMG darf man Ärzte in AWBs nicht dafür bezahlen, dass sie ausgerechnet dieses Medikament nehmen, also keinen Anreiz zur Verschreibung schaffen.
Wenn ich meine Ärzte natürlich grundsätzlich für korrupt halte, habe ich ein echtes Problem. Was bleibt dann? Ayurveda?
wegen der Honorierung der Ärzte habe ich mich falsch ausgedrückt.
Gemäß § 67 Abs. 6 Satz 3 AMG darf man Ärzte in AWBs nicht dafür bezahlen, dass sie ausgerechnet dieses Medikament nehmen, also keinen Anreiz zur Verschreibung schaffen.
Wenn ich meine Ärzte natürlich grundsätzlich für korrupt halte, habe ich ein echtes Problem. Was bleibt dann? Ayurveda?
-
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von SisterOfNight
Am - Beiträge: 9
- Registriert: 22. März 2019, 08:53
Cladribin (Mavenclad)
Übrigens werden meine Grüße immer abgeschnitten. Ist nicht bös gemeint. 
LG
LG
Cladribin (Mavenclad)
Hallo Kristina,
Dein Arzt hat das PML Risiko korrekt beschrieben. Es besteht natürlich immer eine theoretische PML Möglichkeit beim Übergang von anderen Therapien. Dafür gibt‘s aber auch die recht stringenten KKNMS Leitlinien zu Mavenclad.
Danach ist das Blid bisher eigentlich klar: es hat mit der 3,5 mg/Kg Dosierung noch keine PML gegeben. Das bestätigten auch Langzeitstudien.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30885374
Hinsichtlich der anderen NW: Du kannst in der Facebook Gruppe sicherlich Beiträge lesen mit irgendwelchen Zipperlein, die auf das Medikament zurückgeführt werden. Ob das auch wirklich so ist, wird wohl keiner sagen können. Das was auch immer beschrieben wird, ist jedenfalls deutlich entspannter als in der vergleichbaren Ocrevus Gruppe.
Wenn man auf die absolute Zahl der gemeldeten Fälle in der NW Datenbank der EMA schaut, kann man auch gut sehen, dass Mavenclad deutlich risikoärmer ist im Vergleich zu den anderen Immunsuppressoren.
Interessanterweise ist die einzige NW, die regelmäßig in Sicherheitstudien an erster Stelle auftaucht, die Möglichkeit einer Lymphopenie. Eine Lymphopenie ist aber eigentlich gleichzeitig auch das Therapieziel. Und diese erfolgt, im Vergleich zu den anderen aktuell verfügbaren Immunsuppressoren deutlich kontrollierter.
Das ist auch relevant für die langfristige Therapie mit Mavenclad. Man kann bereits in langfristigen Studien erkennen, dass die betroffenen B- und T-Zellen sich idR. sehr langsam aber stetig nach jedem Zyklus regenerieren so dass man auch über wiederholte periodische Gaben in mehrjährigen Abständen vermutlich eine gute Steuerung von pathologisch relevanten Leukozyten hätte.
Und die hat man aktuell bei den anderen Therapien nicht. Bei Ocrevus wird perpetuell alle 6 Monate eine komplette (Hammer) Dosis reingeballert und bei Lemtrada hat man eigentlich überhaupt keinen Einfluss auf die (zu erwartenden) Codmorbiditäten. Und selbst bei Lemtrada wird den Patienten mittlerweile dennoch auch mal nach ein paar Jahren ein dritter Zyklus vorgeschlagen..
Zusammengefasst glaube ich, dass du dir - nach aktuellem Wissensstand - keine Sorgen machen solltest und wünsche einen guten Start.
Grüße,
Marc
Dein Arzt hat das PML Risiko korrekt beschrieben. Es besteht natürlich immer eine theoretische PML Möglichkeit beim Übergang von anderen Therapien. Dafür gibt‘s aber auch die recht stringenten KKNMS Leitlinien zu Mavenclad.
Danach ist das Blid bisher eigentlich klar: es hat mit der 3,5 mg/Kg Dosierung noch keine PML gegeben. Das bestätigten auch Langzeitstudien.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30885374
Hinsichtlich der anderen NW: Du kannst in der Facebook Gruppe sicherlich Beiträge lesen mit irgendwelchen Zipperlein, die auf das Medikament zurückgeführt werden. Ob das auch wirklich so ist, wird wohl keiner sagen können. Das was auch immer beschrieben wird, ist jedenfalls deutlich entspannter als in der vergleichbaren Ocrevus Gruppe.
Wenn man auf die absolute Zahl der gemeldeten Fälle in der NW Datenbank der EMA schaut, kann man auch gut sehen, dass Mavenclad deutlich risikoärmer ist im Vergleich zu den anderen Immunsuppressoren.
Interessanterweise ist die einzige NW, die regelmäßig in Sicherheitstudien an erster Stelle auftaucht, die Möglichkeit einer Lymphopenie. Eine Lymphopenie ist aber eigentlich gleichzeitig auch das Therapieziel. Und diese erfolgt, im Vergleich zu den anderen aktuell verfügbaren Immunsuppressoren deutlich kontrollierter.
Das ist auch relevant für die langfristige Therapie mit Mavenclad. Man kann bereits in langfristigen Studien erkennen, dass die betroffenen B- und T-Zellen sich idR. sehr langsam aber stetig nach jedem Zyklus regenerieren so dass man auch über wiederholte periodische Gaben in mehrjährigen Abständen vermutlich eine gute Steuerung von pathologisch relevanten Leukozyten hätte.
Und die hat man aktuell bei den anderen Therapien nicht. Bei Ocrevus wird perpetuell alle 6 Monate eine komplette (Hammer) Dosis reingeballert und bei Lemtrada hat man eigentlich überhaupt keinen Einfluss auf die (zu erwartenden) Codmorbiditäten. Und selbst bei Lemtrada wird den Patienten mittlerweile dennoch auch mal nach ein paar Jahren ein dritter Zyklus vorgeschlagen..
Zusammengefasst glaube ich, dass du dir - nach aktuellem Wissensstand - keine Sorgen machen solltest und wünsche einen guten Start.
Grüße,
Marc
Zuletzt geändert von Marc_ am 30. März 2019, 11:53, insgesamt 2-mal geändert.
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von SisterOfNight
Am - Beiträge: 9
- Registriert: 22. März 2019, 08:53
Cladribin (Mavenclad)
Danke, Marc! Die erste Woche ist rum und ich habe bisher keinerlei NW bemerkt.
Werde wieder berichten, wenn sich etwas Nennenswertes tut.
Bis dahin ein sonniges Wochenende für euch alle!
LG,
Kristina
Werde wieder berichten, wenn sich etwas Nennenswertes tut.
Bis dahin ein sonniges Wochenende für euch alle!
LG,
Kristina
